Anvisa interrompe estudos clínicos da vacina Coronavac
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu nota na noite desta segunda-feira, 09 de novembro, a suspensão temporária dos testes da Coronavac, vacina contra a covid-19 que está sendo testada pelo Instituto Butantan.
Segundo informações divulgadas pela Rádio CBN, a ocorrência foi um óbito de um voluntário brasileiro. O Butantan, em nota, disse que foi pego de surpresa e que vai apurar o ocorrido em conjunto com a Anvisa. Amanhã o Instituto deve realizar entrevista coletiva para dar mais detalhes sobre o fato.
Esta paralisação é normal na testagem de vacinas e medicamentos e deve ocorrer toda vez que há a ocorrência de uma adversidade. A vacina desenvolvida pela Oxford em parceria com a Fiocruz, também foi interrompida após a morte de um do voluntários brasileiros. Após análise foi constatado que a vítima tomou o placebo.
Veja a nota: “Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29 de outubro foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
*De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante. “
